布地奈德杂质 12（CAS 77017-20-0）

布地奈德杂质 12（Budesonide Impurity 12）是一种用于布地奈德（Budesonide）相关药物质量控制、方法开发及杂质研究的甾体类杂质，对评估布地奈德制剂的稳定性、纯度及杂质谱具有重要意义。
该杂质通常用于药企、研发机构执行有关布地奈德输入剂、吸入剂等制剂产品的质量研究，包括杂质对照、系统适用性验证、稳定性研究、方法开发以及法规申报等。产品纯度高，稳定性良好，可满足分析级和研发级使用需求。

基本信息

物品	细节
同义词	Budesonide Impurity 12、布地奈德相关物质 12、布地奈德杂质对照品
CAS号	77017-20-0
化学类别	甾体类杂质
外观	白色或类白色固体
纯度	≥98%（分析级可定制更高纯度）

产品规格

项目	规格
纯度（HPLC）%	≥98
外观	白色/类白色固体
溶解性	可溶于甲醇、乙腈等常见有机溶剂
用途等级	杂质对照品、研发级、质量研究用
稳定性	避光、密封条件下稳定

应用

布地奈德杂质 12 是布地奈德（Budesonide）制剂质量研究中的重要参考物，主要应用包括：

• 药物杂质研究：用于布地奈德原料药及制剂的杂质谱建立
• 方法学开发：包括HPLC、UPLC分析方法开发、验证
• 稳定性研究：用于强制降解、稳定性考察、光照稳定性等实验
• 质量控制（QC）：作为对照品用于批次检测
• 法规申报：支持ANDA、DMF、CTD等申报资料准备

仓储与搬运

• 建议密封、避光、低温储存（2–8°C）
• 避免受潮及长时间暴露空气
• 操作时佩戴手套、防护眼镜，避免接触皮肤或吸入粉尘
• 建议在洁净、干燥环境中分装及使用

使用指南

• 建议使用 HPLC 级或同等纯度溶剂进行溶解
• 配制供试溶液时建议使用新鲜溶液以保证数据稳定
• 使用前检查外观与批号，确保对照品在有效期内
• 根据分析需求准备特定浓度的标准溶液
• 适用于常规塑料、玻璃、灭菌容器中操作

包装

• 10mg/瓶、25mg/瓶、50mg/瓶
• 可提供定制规格或分装服务
• 可提供避光、低吸附材质的小包装瓶

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常见问题（FAQ）

问：可以提供 COA、MSDS、TDS 吗？
答：可以，随货提供完整技术文件。

问：杂质级别是否满足药典研究需求？
答：我们的杂质级别适用于药典方法验证、质量控制和杂质研究。

问：产品需要低温运输吗？
答：建议低温运输以确保稳定性。

问：能否提供符合法规申报要求的资料？
答：可以提供必要的分析资料与批次信息，用于申报支持。