依度沙班杂质 C（盐酸盐）是依度沙班（Edoxaban）原料药及制剂在质量研究中的重要杂质之一，用于分析方法开发、杂质谱建立、稳定性研究及质量控制。该杂质具有结构明确、纯度高、稳定性良好等特点，可用于药物研发、质量研究及法规申报所需的相关实验。
其作为对照物，可用于评价依度沙班制剂的纯度、杂质种类及含量，是药企质量体系和研发体系中不可或缺的分析用物质。
基本信息
| 物品 | 细节 |
| 同义词 | Edoxaban Impurity C·HCl、依度沙班相关物质 C（盐酸盐） |
| CAS号 | 1243308-37-3 |
| 化学类别 | 依度沙班杂质、药物杂质对照品 |
| 外观 | 白色至类白色固体 |
| 纯度 | ≥98%（分析级可定制更高纯度） |
产品规格
| 项目 | 规格 |
| 含量（HPLC）% | ≥98 |
| 外观 | 白色/类白色固体 |
| 水分 | ≤0.5% |
| 用途等级 | 杂质对照品、研发级、质量控制专用 |
| 溶解性 | 可溶于甲醇、乙腈等极性溶剂 |
| 稳定性 | 在避光、密封条件下具有良好稳定性 |
应用
依度沙班杂质 C（盐酸盐）主要用于依度沙班原料药与制剂研发及质量研究：
- 杂质研究：用于建立与确认依度沙班杂质谱
- 分析方法开发：HPLC、UPLC 方法开发与系统适用性考察
- 稳定性研究：降解产物分析、长期/加速稳定性试验
- 质量控制（QC）：作为对照品用于日常批次检测
- 法规支持：用于 ANDA、DMF、CTD 等申报材料准备
仓储与搬运
- 建议密封、干燥、避光储存
- 储存温度保持在 2–8°C 更佳
- 避免强光、高温及潮湿环境
- 操作时应佩戴手套、防护眼镜，避免粉尘吸入
- 分装时保持洁净，确保对照品质量稳定
使用指南
- 建议使用分析级溶剂配制标准溶液
- 使用前检查批号、外观与有效期
- 配制后应尽快使用，以确保数据准确性
- 按照药典及内部方法要求使用，以确保方法稳定性
包装
- 10mg、25mg、50mg、100mg
- 可按客户需求定制小包装
- 提供防光、防潮包装瓶
常见问题（FAQ）
问：是否适用于依度沙班质量研究？
答：是的，属于依度沙班的重要杂质对照品之一。
问：能否提供 ≥99% 高纯度？
答：可根据需求定制。
问：是否附带COA、MSDS、TDS？
答：可随货提供完整技术资料。
问：是否需要低温运输？
答：建议 2–8°C 条件运输与储存。
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